El primer fàrmac semblant a la liraglutida de la Xina és aquí. El medicament original ven més de 12.000 milions de iuans a tot el món a l'any
La tarda del 30 de març, Huadong Pharmaceutical va anunciar que la seva filial de propietat total Hangzhou Sino-American Huadong va rebre el "Certificat de registre de medicaments" aprovat i emès per l'Administració estatal d'aliments i drogues. La sol·licitud d'autorització de comercialització de Liraglutide Injection (nom comercial: Rilupine) es va aprovar per al seu ús en pacients adults amb diabetis tipus 2 per controlar el sucre en sang.
Com a fàrmac popular en el desenvolupament de fàrmacs antidiabètics no insulínics, la mida del mercat global dels agonistes del receptor GLP-1 ha arribat a desenes de milers de milions de dòlars, atraient moltes empreses multinacionals i locals. Pel que fa a la injecció de liraglutida, només Huadong Medicine i la injecció de liraglutida de la companyia d'investigació original han estat aprovades per a indicacions de diabetis a la Xina. Huadong Medicine també és la primera empresa nacional que presenta una injecció de liraglutida per a indicacions d'obesitat o sobrepès. Fabricants que sol·liciten la llista.
Les vendes globals de medicaments per a la diabetis d'investigació original superen els 12.000 milions de iuans
La liraglutida és un agonista del receptor GLP-1 (pèptid semblant al glucagó 1). Els productes GLP-1 són relativament segurs i tenen els efectes de la pèrdua de pes, els beneficis hipoglucèmics i cardiovasculars. Són relativament madurs, estables i segurs. L'objectiu s'utilitza principalment en la pràctica clínica per millorar el control del sucre en sang en adults amb diabetis tipus 2, i s'ha inclòs en molts documents sobre diabetis com les "Directrius nacionals per a la prevenció i el tractament de la diabetis a nivell primari (2022)". "Directrius de la Xina per a la prevenció i el tractament de la diabetis tipus 2 (edició 2020)" Guia de prevenció i control.
Com a fàrmac clàssic dirigit a GLP-1-, la injecció de liraglutida ha mantingut un ràpid creixement de les vendes tant al mercat nacional com a l'estranger. Segons les dades de l'informe financer de 2022 de la companyia farmacèutica original Novo Nordisk, les vendes globals de Victoza (producte d'indicació per a la diabetis de liraglutida) el 2022 seran de 12.328 milions de iuans, i les vendes al mercat xinès seran d'aproximadament 1.479 milions de iuans.
La injecció de liraglutida de Huadong Medicine és un biosimilar del fàrmac original i adopta un procés de producció diferent de Novo Nordisk. El juny de 2021, Huadong Medicine va completar el treball d'investigació clínica de liraru (indicació diabètica), va presentar una sol·licitud de màrqueting a l'Administració estatal d'aliments i medicaments l'agost de 2021 i va ser acceptada el setembre d'aquell any.
Pel que fa a les indicacions de diabetis, Tonghua Dongbao és la segona empresa que presenta una aprovació de registre de màrqueting per a la injecció de liraglutida, seguida de prop per Hanyu Pharmaceutical. La base de dades de Dingxiangyuan Insight mostra que, a més de les tres empreses anteriors que han presentat sol·licituds de llista, també hi ha set empreses, incloses Shuanglu Pharmaceutical, Jianxiang Biotech, Shengnuo Biotech, Jiuyuan Gene, Dongyangguang Pharmaceutical, Runzhong Pharmaceutical i Paijin Biotech. La liraglutida es troba en diverses etapes d'investigació clínica per a indicacions de diabetis.
Com a nou tipus de fàrmac antidiabètic que s'ha llançat en els últims anys, els agonistes del receptor GLP-1 no només redueixen el sucre en la sang, sinó que també tenen els efectes de la pèrdua de pes, la disminució de la pressió arterial i la protecció cardiovascular i els ronyons. La liraglutida i la semaglutida han estat aprovades per al tractament de l'obesitat a l'estranger i són tots dos productes de Novo Nordisk. Entre ells, el fàrmac original liraglutida es va aprovar per a indicacions de pèrdua de pes el desembre de 2014 i va ser el primer anàleg de GLP-1 aprovat per a la pèrdua de pes. De moment, la indicació de pèrdua de pes del fàrmac original encara no s'ha declarat per a la comercialització a la Xina.
La injecció de liraglutida de Huadong Medicine no només és el primer fàrmac nacional aprovat per a indicacions de diabetis, sinó que també s'espera que sigui el primer aprovat per a indicacions de pèrdua de pes. El 13 de juliol de 2022, Huadong Medicine va anunciar que s'havia acceptat la sol·licitud d'autorització de comercialització de la injecció de liraglutida per a indicacions d'obesitat o sobrepès. És la primera empresa nacional que presenta una sol·licitud de registre i s'espera que surti al capdavant.
A més de Huadong Medicine, la liraglutida de la filial de Fosun Pharma Wanbang Pharmaceuticals, Yizhuang International Protein Pharmaceuticals Co., Ltd. i la filial d'Amic Nobot Biotech també estan duent a terme assaigs clínics per a indicacions de pèrdua de pes.
Industrial Securities va assenyalar que la liraglutida desenvolupada per Huadong Medicine es troba en el primer nivell entre els fabricants nacionals. S'espera que, després de l'aprovació de les dues indicacions, s'espera aprofitar els avantatges de vendes acumulats de Huadong Medicine en el camp de la diabetis per augmentar ràpidament el seu volum i catalitzar el creixement del rendiment del sector farmacèutic.
S'estan desenvolupant 20 fàrmacs innovadors orientats a GLP-1 nacionals
El GLP-1 és un dels tres objectius populars per al desenvolupament de fàrmacs antidiabètics no insulínics. Els gegants mundials dels fàrmacs per a la diabetis com Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline, etc. s'apunten a això S'han apuntat un o més fàrmacs innovadors i diversos agonistes del receptor GLP-1 com la semaglutida, la liraglutida, la dulaglutida, i exenatida s'han llançat, formant un mercat de desenes de milions de dòlars. A escala de vendes, aquests fàrmacs competeixen de manera diferenciada en termes d'hipoglucèmia, pèrdua de pes, beneficis cardiovasculars, compliment del pacient, eficàcia i seguretat.
El 2022, el mercat de GLP-1 superarà la insulina i es convertirà en el principal motor del mercat de la diabetis. Prenent Novo Nordisk com a exemple, els seus ingressos per agonistes del receptor GLP-1 van superar la insulina el 2022, amb vendes que van assolir els 10.940 milions de dòlars, un augment interanual del 56%; les seves vendes a la Xina van ser d'aproximadament 3.700 milions de iuans, un augment interanual del 88%.
L'enorme mercat ha atret el desplegament de moltes empreses nacionals, inclosa Huadong Pharmaceutical. A la Xina, també hi ha Innovent Biologics, CSPC Pharmaceutical Group, I-Mab Biotech, Hengrui Pharmaceuticals, Ganli Pharmaceuticals, Hansoh Pharmaceuticals, Dongguang Biotech, etc. que estan desenvolupant agonistes del receptor GLP- 1, a més de fàrmacs biosimilars, hi ha 20 fàrmacs innovadors dirigits a GLP-1 per a la diabetis tipus 2 en desenvolupament.
Huadong Medicine és una de les primeres empreses farmacèutiques de la Xina a implementar objectius GLP-1. Ha construït una cartera de productes integral i diferenciada que combina fàrmacs innovadors globals d'acció llarga i multiobjectiu i biosimilars, inclosos els medicaments orals i injectables. . A més del biosimilar de liraglutida aprovat per a la seva comercialització aquesta vegada, el pipeline d'R+D també inclou l'agonista del receptor GLP-1 HDM1002, TTP273 (agonista del receptor de GLP-1 de molècula petita oral), GLP-1R /GCGR/ Hi ha molts fàrmacs en desenvolupament, com ara DR10624, un agonista múltiple de la diana FGF21R, i la injecció de semaglutida (medicament biosimilar).
En l'àmbit de la diabetis, Huadong Medicine ha completat el disseny general d'objectius innovadors i fàrmacs genèrics diferenciats. Els productes actualitzats actuals i posteriors inclouen inhibidors de -glicosidasa, inhibidors de DPP-4, inhibidors de SGLT-2, agonistes del cos del receptor GLP-1, així com receptors GLP-1 i receptors GIP agonistes duals, la insulina i els seus anàlegs i molts altres objectius clínics principals. Huadong Medicine va declarar que, en el futur, encara considerarà la medicació per a la diabetis com una àrea bàsica important, continuarà ampliant el seu disseny, continuarà promovent el procés d'investigació, desenvolupament i industrialització de nous fàrmacs en investigació i introducció, i promourà activament el negoci internacional. procés, transformant gradualment d'un líder nacional a un líder mundial en diabetis. Les empreses farmacèutiques es desenvolupen ràpidament.
GZR18, una preparació setmanal d'agonistes del receptor GLP-1 desenvolupada de manera independent per Ganli Pharmaceuticals, també s'està sotmetent a assaigs clínics per a indicacions de diabetis tipus 2, obesitat i control de sobrepès. La nova injecció d'anàleg de pèptids SPN0103-009 de GLP-1 d'acció prolongada de Nuotech es va aprovar per a assaigs clínics el juliol de l'any passat. Està pensat per ser utilitzat per tractar la diabetis tipus 2 i l'obesitat, i finalment s'ampliarà a medicaments sense alcohol per als quals no hi ha medicaments. La malaltia del fetge gras i la malaltia d'Alzheimer.
Atès que els fàrmacs agonistes del receptor de GLP-1 encara es troben en els seus inicis a la Xina, la seva quota de mercat es troba molt endarrerida en comparació amb altres regions del món. Les estadístiques de CICC Enterprises mostren que el mercat de medicaments agonistes del receptor GLP-1 de la Xina s'ampliarà a una taxa de creixement anual composta de fins al 57%, assolint els 15.600 milions de iuans el 2025. A mesura que els agonistes del receptor GLP-1 s'incloguin gradualment al catàleg nacional d'assegurances mèdiques, el cost mitjà anual del tractament ha baixat significativament i la seva taxa de penetració augmentarà encara més.
